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小林製薬が製造・販売する血糖値対策サプリメントのサラシア100、血糖値の上昇を緩やかにする効果があります。

 

しかし、どんなに効果的でも副作用があっては台無しです。サラシア100に副作用はないのか、調査してみました。

 

サラシア100、人への副作用

まずこちら。2014年に食品安全委員会新開発食品専門調査会が作成した、サラシア100の特定保健用食品評価書の内容です。

(1)単回摂取試験(対象者:空腹時血糖値が正常高値及び境界域の人)

 空腹時血糖値が正常高値及び境界域(100 mg/dL 以上 126 mg/dL 未満)の成人
男女 32 名を対象に、本食品又は対照食 1 粒を糖負荷食とともに単回摂取させるク
ロスオーバーによる二重盲検無作為化試験が実施された

 

〜中略〜

 

(2)12 週間連続摂取試験(対象者:空腹時血糖値が正常高値及び境界域の人)
 空腹時血糖値が正常高値及び境界域(100 mg/dL 以上 126 mg/dL 未満)の成人
男女 42 名(2 名の脱落者を除く。)を対象に、本食品又は対照食 1 粒を一日 3 回、
12 週間摂取させる二重盲検並行群間無作為化比較試験が実施された。

 

(3)4 週間連続 5 倍過剰摂取試験(対象者:空腹時血糖値が正常高値及び境界域の
人)
 空腹時血糖値が正常高値及び境界域(100 mg/dL 以上 126 mg/dL 未満)の成人
男女 41 名(4 名の脱落者を除く。)を対象に、本食品又は対照食 5 粒を一日 3 回、
4 週間摂取させる二重盲検並行群間無作為化比較試験が実施された。

 

〜中略〜

 

(4)12 週間連続過剰摂取試験(対象者:空腹時血糖値が正常域、正常高値、境界
域及び糖尿病域の人)
 空腹時血糖値が正常高値及び境界域(100 mg/dL 以上 126 mg/dL 未満)の成人
男女 41 名(4 名の脱落者を除く。)を対象に、本食品又は対照食 5 粒を一日 3 回、
4 週間摂取させる二重盲検並行群間無作為化比較試験が実施された。
引用元:サラシア 100 - 食品安全委員会

 

簡単に言うと、サラシア100を
1.成人男女31名が1回だけ摂取。
2.成人男女42名が12週間連続摂取。
3.成人男女41名が5倍の量を4週間連続摂取。
4.成人男女41名が5倍の量を12週間連続摂取。

 

の4パターンでテストを行い、その全てで副作用は確認されなかったと言う事です。

 

5倍の量を12週間連続で接種しても副作用が無いと言う事は、定められた用法用量を守る限り、副作用については心配しなくても良さそうです。評価書も「サラシア100の安全性に問題は無い」としています。

 

ただし、

 

・肝機能異常が認められる
・妊娠中または授乳中
・開腹手術又は腸閉塞の既往

 

場合は、摂取を避けるべきとの議論があったと言う事です。

ラットの試験では

ラット試験に関する記述もありました、それによると

(5)180 日間反復強制経口投与試験(ラット)

SD ラット(一群雌雄各 10 匹)を用いた強制経口投与(サラシアエキス末:0、1,000、2,000 mg/kg 体重/日)による 180 日間反復強制経口投与試験が実施された。

 

〜中略〜

 

(6)繁殖毒性試験
SD ラット(一群雌雄各 25 匹)を用いた強制経口投与(サラシアエキス末:0、500、1,000、2,000 mg/kg 体重/日)による一世代繁殖毒性試験が実施された。
引用元:サラシア 100 - 食品安全委員会


とあります。

 

「1,000、2,000 mg/kg 体重」と言う事は、60kgの人間であれば、1日に60000mgと120000mgを摂取することになります。サラシア100は1粒320mgなので、60000mgなら約188粒。ちなみにサラシア100は1回1粒で1日3回が目安量ですので、188粒は2ヶ月分以上となります。

 

異常とも思える大量摂取を180 日間行った結果、肝臓の重量が増大したものの、γ-GTPやALP、総ビリルビン等の肝機能関連マーカーには異常がなく、肝臓に対する毒性は認められていません。

 

一世代繁殖毒性試験、即ち「特定の化合物に一定期間曝露(ばくろ)した後、対象の動物を交配、親動物の繁殖能力と児動物の発育状況を検査」する試験でも、体重増加抑制が認められた以外、毒性は確認されていません。

まとめ

サラシア100の副作用について調べた結果のまとめです。

 

人間による試験では、

 

1.成人男女31名が1回だけ摂取。
2.成人男女42名が12週間連続摂取。
3.成人男女41名が5倍の量を4週間連続摂取。
4.成人男女41名が5倍の量を12週間連続摂取。

 

する試験を行ったが、副作用は確認されず。ラット試験では、

 

・180 日間連続で大量の経口投与。
・一世代繁殖毒性試験。

 

を行ったが、いずれも毒性を確認できすぎ。ただ、実際に副作用の報告は無いものの

 

・肝機能異常が認められる
・妊娠中または授乳中
・開腹手術又は腸閉塞の既往

 

場合は、摂取を避けるべきとの議論があったとのことです。